1、未在国内外上市销售的药品：

　　（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；

　　（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；

　　（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；

　　（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂.

　　2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂.

　　3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：

　　（1）已在国外上市销售的原料药及其制剂；

　　（2）已在国外上市销售的复方制剂；

　　（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂.

　　4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素）,但不改变其药理作用的原料药及其制剂.

　　5、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂.

　　6、已有国家药品标准的原料药或者制剂.