酶制剂工业是知识密集的高科技产业,是生物工程的经济实体.据台湾食品工业发展研究所统计,全世界酶制剂市场以年平均11%的速度逐年增加.从1995年的12.5亿美元增加到1999年的19.2亿美元,预计到2002年市场规模将达到25亿美元.就酶在各领域的应用来说,食品、饲料工业用量最大,占销售总额的45%,洗涤剂占32%,纺织工业占11%,造纸工业占7%,化学工业占4%.权威部门预测1997年至2002年,5年中酶制剂市场的发展趋势,食品用酶将由7.25亿美元增至11.76亿美元,年增长率11.4%;洗涤剂用酶将由4.89亿美元增到8.48亿美元,年增长率13.3%;纺织用酶将由1.65亿美元增到2.58亿美元,增长率10.3%;造纸工业用酶将由1亿美元增加到1.92亿美元,年增长率为最高,达到16.2%;化学工业将由0.61亿美元增加到0.96亿美元,年增长率10.5%.与1985年时,食品工业用酶占酶制剂市场62%,洗涤剂用酶占33%,制革纺织工业用酶占5%相比,其明显的变化是,非食品工业用酶领域在迅速扩大,反映了人们对环保意识的增强.

　　在全世界上百个有名的酶制剂企业中,丹麦NOVO公司牢牢把持着龙头地位,占有50%以上市场份额,杰能科则其次,占25%左右市场份额,其它各国酶制剂生产企业分享余下的25%市场份额.

　　工业上使用的酶制剂基本上分为二类:一类是水解酶类,包括淀粉酶、纤维素酶、蛋白酶、脂肪酶、果胶酶、乳糖酶等,占有市场销售额的75%以上.目前约有60%以上的酶制剂已用基因改良菌株生产,NOVO公司使用的菌种有80%是基因重组菌株.第二类是非水解酶,占市场销售额10%左右,并有逐年增大的倾向,主要是分析试剂用酶和医药工业用酶.

　　食品工业中,用于淀粉加工的酶所占比例仍是最大,为15%;其次是乳制品工业,占14%.酶在食品、纺织、制革工业等传统的应用虽然已相当广泛,技术上也已很成熟,但是仍在不断发展.以下就近年来对酶的生产安全与在工业应用方面的新发展作一简单介绍:

　　1酶制剂生产的安全卫生管理

　　我国加入WTO在即,对于酶制剂生产的安全卫生管理不可不加注意.食品用酶制剂国外是作为食品添加剂的,对其安全卫生规定很严.酶本身虽是生物产品,比化学制品安全,但酶制剂并非单纯制品,常含有培养基残留物、无机盐、防腐剂、稀释剂等.在生产过程中还可能受到沙门氏菌、金黄葡萄球菌、大肠杆菌之污染.此外还可能会含生物毒素,尤其是黄曲霉毒素,即使是黑曲霉,有些菌种也可能产生黄曲霉毒素.黄曲霉毒素或由于菌种本身产生或由于原料(霉变粮食原料)所带入.此外培养基中都要使用无机盐,难免混入汞、铜、铅、砷等有毒重金属.为保证产品绝对安全,对原料、菌种、后处理等道道工序都要严格把关.生产场地要符合GMP(GoodManufactur2ingPractice即良好的生产规程)要求.对酶制剂产品的安全性要求,联合国粮农组织(FAO)和世界卫生组织(WHO)食品添加剂专家委员会(JointFAO/WHOExpertCommitteeonFoodadditives,JECFA)早在1978年WHO第21届大会提出了对酶制剂来源安全性的评估标准:

　　(1)来自动植物可食部位及传统上作为食品成份,或传统上用于食品的菌种所生产的酶,如符合适当的化学与微生物学要求,即可视为食品,而不必进行毒性试验.

　　(2)由非致病的一般食品污染微生物所产的酶要求作短期毒性试验.

　　(3)由非常见微生物所产之酶要作广泛的毒性试验,包括老鼠的长期喂养试验.

　　这一标准为各国酶的生产提供了安全性评估的依据.生产菌种必须是非致病性的,不产生毒素、抗生素和激素等生理活性物质,菌种需经各种安全性试验证明无害才准使用于生产.对于毒素之测定,除化学分析外,还要做生物分析.英国对添加剂的安全性是由化学毒性委员会

　　(简写COT)进行评估的,并向政府专家咨议委员会FACE(食品添加剂和污染委员会)提出建议.COT最关心的是菌种毒性问题,建议微生物酶至少做90天的老鼠喂养试验,并以高标准进行生物分析.COT认为菌种改良是必要的,但每次改良后应作生物检测.美国对酶制剂的管理制度有二种:一是符合GRAS(Generalrecognizedassafe)物质;二是符合食品添加剂要求.被认为GRAS物质的酶,在生产时只要符合GMP就可以.而认为食品添加剂的酶,在上市前须经批准,并在联邦管理法典(CFR,TheCodeofFederalRegulation)上登记.申请GRAS要通过二大评估,即技术安全性和产品安全性试验结果的接受性评估.GRAS的认可除FDA有权进行外,任何对食品成份安全性具有评估资格的专家也可独立进行评估.在美国用以生产食品酶的动物性原料,必须符合肉类检验的各项要求,并执行GMP生产,而植物原料或微生物培养基成份在正常使用条件下,进入食品的残留量,不得有碍健康.所用设备、稀释剂、助剂等都应是适用于食品的物质.须严格控制生产方法及培养条件,使生产菌不致成为毒素与有碍健康之来源

　　此外,近年来世界食品市场推行KOSHER食品认证制度,即符合犹太教规要求的食品制度.有了KOSHER证书,才可进入世界犹太组织的市场.在美国不仅是犹太人,连穆斯林、素食者、对某些食物过敏的人,大多数也购买KOSHER食品.按规定KOSHER食品中不得含有猪、兔、马、驼、虾、贝类、有翼昆虫和爬虫类的成份.加工KOSHER食品的酶制剂同样要符合KOSHER食品的要求.故国外许多食品酶制剂都有符合KOSHER食品的标记.要将我国酶制剂向海外开拓,对此不可不加以注意.符合KOSHER食品要求由专门权威机构审批,比FDA还严.

　　2酶在工业中的新用途

　　2.1功能性低聚糖的制造

　　近20年来,以双歧杆菌、乳酸菌为主的益生菌和以低聚果糖、异麦芽糖、低聚半乳糖为首的益生原作为新一代保健食品在世界各国广泛流行.通过酶法转化的各种功能性低聚糖年销售量已超过10万吨.功能性低聚糖是指那些人体不消化或难消化吸收的低聚糖,摄取后直入大肠,选择性地被人体自身的有益菌(双歧杆菌等)所优先利用.使体内双歧杆菌成倍、上百倍地增殖而促进宿主的健康,故也称为双歧因子.这些低聚糖也不被龋齿病源突变链球菌所利用,食之不会引起蛀牙.每天摄取3～10g功能性低聚糖,可改善胃肠功能,防止便泌和轻度腹泻,减少肠内毒素生成和吸收,提高机体抗病免疫功能.功能性低聚糖正在成为21世纪流行的健康糖源.

　　(1)异麦芽低聚糖:是难消化低聚糖,不被唾液、胰液所分解,但在小肠可部分被分解和吸收.热值约为蔗糖和麦芽糖的70%～80%.对肠道直接刺激性较小.小鼠急性毒性试验LD50为44g/kg以上,安全性不逊于蔗糖和麦芽糖.人体最大无作用量1.5g/kg(摄取后24小时不发生腹泻之上限量),而其它难消化低聚糖或糖醇的最大无作用量只有0.1～0.4g/kg.摄取异麦芽糖16g,一周后肠道中双歧杆菌、乳酸