盐酸消旋山莨菪碱注射液(654-2)

　　拼音名：YansuanXiaoxuanShanlangdangjianZhusheye

　　英文名：RaceanisodamineHydrochlorideInjection

　　书页号：2000年版二部－753

　　本品为消旋山莨菪碱加盐酸适量,并加氯化钠适量使成等渗的灭菌水溶液.含盐酸消旋山莨菪碱（C17H23NO4.HCl）应为标示量的85.0％～105.0％.

　　【性状】本品为无色的澄明液体.

　　【成分】盐酸消旋山莨菪碱.

　　化学名称：(±)-6-羟基-1H,5H-托烷-3-醇托品酸酯的盐酸盐.

　　化学结构式：

　　分子式：C17H23NO4HCl

　　分子量：341.84

　　【药理毒理】具有外周抗M胆碱受体作用,能解除乙酰胆碱所致平滑肌痉挛,也能解除微血管痉挛,改善微循环.对胃肠道平滑肌有松弛作用,并抑制其蠕动,作用较阿托品稍弱,其抑制消化道腺体分泌作用为阿托品1/10.抑制唾液腺分泌及扩瞳作用较弱,为阿托品的1/20～1/10.因不易通过血－脑脊液屏障,故中枢作用亦弱于阿托品.

　　【药代动力学】大鼠静脉注射后15min,肾中浓度最高,30min胰中浓度高,肾、心、肺、脾、肝次之,脑、血浆中浓度低.静脉注射后1～2min起效,很快自肾排出,T1/2约40min.长期应用无蓄积作用.

　　【适应症】抗M胆碱药,主要用于解除平滑肌痉挛,胃肠绞痛、胆道痉挛以及急性微微循环障碍及有机磷中毒等.

　　【用法用量】1.常用量：成人每次肌注5～10mg,小儿0.0.2mg/kg,每日1～2次.2.抗休克及有机磷中毒：静注,成人每次10～40mg,小儿每次0.2mg/kg,必要时每隔10～30分钟重复给药,也可增加剂量.病情好转后应逐渐延长给药间隔,至停药.

　　【不良反应】常见的有：口干、面红、视物模糊等；少见的有：心跳加快、排尿困难等；述症状多在1～3h内消失.用量过大时可出现阿托品样中毒症状.

　　【禁忌】颅内压增高、脑出血急性期、青光眼、幽门梗阻、肠梗阻及前列腺肥大者禁用；反流性食管炎、重症溃疡性结肠炎慎用.

　　【注意事项】1.急腹症诊断未明确时,不宜轻易使用.2.夏季用药时,因其闭汗作用,可使体温升高.3.静滴过程中若出现排尿困难,对于成人可肌注新斯的明0.1.0mg或氢溴酸加兰他敏2.5mg,对于小儿可肌注新斯的明0.01～0.02mg/kg,以解除症状.

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确.

　　【儿童用药】婴幼儿慎用.

　　【老年患者用药】年老体虚者慎用；老年男性多患有前列腺肥大,用药后易致前列腺充血导致尿潴留发生.

　　【药物相互作用】1.与金刚烷胺、吩噻嗪类药、三环类抗抑郁药、扑米酮、普鲁卡因胺及其他抗胆碱药合用,可使不良反应增加.2.与单胺氧化酶制剂（包括呋喃唑酮和甲基苄肼）伍用,可加强抗毒蕈碱作用的副作用.3.能减弱胃肠运动和延迟胃排空,对一些药物产生影响,如红霉素在胃内停留过久降低疗效,对乙酰氨基酚吸收延迟,地高辛、呋喃妥因等药物的吸收增加.

　　【药物过量】剂量过大可出现阿托品样中毒症状,可用1%毛果芸香碱注射液解救,每次0.25～0.5ml,皮下注射,每15分钟一次,直至症状缓解.

　　【鉴别】取本品适量（约相当于消旋山莨菪碱10mg）,置水浴上蒸干后,残渣照消旋山莨菪碱片项下的鉴别试验,应显相同的反应.

　　【检查】pH值应为4.06.0（附录ⅥH）.

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录ⅠB）.

　　【含量测定】精密量取本品适量（约相当于盐酸消旋山莨菪碱10mg）,置分液漏斗中,加水2ml,加碳酸氢钠使饱和,振摇,用氯仿提取3次（20ml,20ml与15ml）,氯仿液用干燥滤纸滤入干燥的锥形瓶中,再用氯仿5ml将滤纸洗净,洗液并入滤液中,加二甲基黄指示液4滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正.每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于34.18mg的C17H23NO4.HCl.

　　【类别】同消旋山莨菪碱.

　　【规格】(1)1ml:2mg(2)1ml:5mg(3)1ml:10mg(4)1ml:20mg

　　【贮藏】密闭保存.